Nobilis REO ERS inac

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis Reo ERS inac

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Účinná látka:

Inaktivovaný Reovirus kmen ERS navozující ≥ 6,7 log₂ a ≤ 10,0 log₂ protilátkových ELISA jednotek

Adjuvans:Lehký tekutý parafín, 215 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze, bílá až téměř bílá (po protřepání)

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat

Kur domácí

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace drůbeže jako pomoc při ochraně potomstva proti ztrátám váhových přírůstků způsobených infekcí enterickým reovirem (ERS) a snížení replikace viru v cílových orgánech.

Nástup chráněnosti: 4 týdny po dvou vakcinacích
Trvání imunity: 47 týdnů po dvou vakcinacích

4.3 Kontraindikace

Žádné.

4.4 Zvláštní upozornění

Žádné.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Pro použití u drůbeže ve snášce viz bod 4.7.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodnáinjekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace se může objevit mírné přechodné zduření (< 1 cm) a může přetrvávat po dobu až tří týdnů.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u drůbeže ve snášce nebo během 4 týdnů před nástupem snášky.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Jsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti prokazující, že tuto vakcínu lze aplikovat stejný den, ovšem nemíchat, s inaktivovanými vakcínami firmy Intervet obsahujícími kmeny Reoviru 1733 a 2408.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Každé kuře se vakcinuje dvakrát dávkou 0,5 ml vakcíny intramuskulárně do stehna nebo do prsního svalu.

Nobilis Reo ERS inac se aplikuje kuřatům od věku 7 týdnů, ovšem nejpozději 4 týdny před předpokládaným nástupem snášky. Interval mezi dvěma vakcinacemi má být přibližně 11 týdnů.

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Před použitím a pravidelně během aplikace řádně lékovku protřepejte.
Zajistěte, aby vakcinační vybavení bylo před použitím čisté a sterilní.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky než jak jsou popsány v bodě “Nežádoucí účinky“.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Nobilis Reo ERS inac je inaktivovaná vakcína obsahující ERS kmen aviarního reoviru. Antigen je suspendovaný ve vodní fázi emulze vody v oleji sloužící jako adjuvans. Vakcína je určena k navození aktivní chráněnosti drůbeže přenosem pasivní imunity na potomstvo.

ATC vet kód:QI01AA04

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Lehký tekutý parafín, polysorbát 80, sorbitan-oleát, vodana injekci

6.2Inkompatibility

Nemíchejte s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Spotřebujte během 3 hodin.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).Chraňte před světlem.Nesmí zmrznout.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Láhev z polyetyléntereftalátu (PET). Lahve jsouuzavřeny nitryl gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí,obsahují 500 ml (1000 dávek) vakcíny.

Balení: 1 láhev obsahující 500 ml (1000 dávek) nebo 12 lahví obsahující 500 ml (1000 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel rozhodnutí o registraci

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko

reprezentovaný národním zastoupením

8. Registrační číslo(a)

97/046/08-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

3. 12. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

srpen 2008

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.