Nobilis IB H 120

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis IB H120lyof. a.u.v.

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y)

Virus bronchitidis infectiosae avium (H120-Massachusetts) ≥ 10^3,0 a ≤ 10^5,0 EID₅₀ v jedné dávce.
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat

Kur domácí, od prvního dne stáří kuřat.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Primární vakcinace drůbeže proti infekční bronchitidě. Vakcínu lze použít již od prvního dne stáří kuřat.

4.3 Kontraindikace

Žádné, pokud použito dle návodu.

4.4 Zvláštní upozornění

Žádné.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žádné.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V největší možné míře se vyvarujte expozici vakcinačnímu viru.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Reakce po primovakcinaci je mírná. Mohou se objevit mírné respirační poruchy 4-7 dní po vakcinaci. Tyto příznaky obvykle vymizí během dvou týdnů. Revakcinace běžně nezpůsobuje zjistitelné reakce pokud je dodržován návod k použití.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bylo prokázáno, že vakcinace během snášky nevyvolává u nosnic nežádoucí účinky. Přechodný pokles produkce vajec může vyvolat jakékoli rušení nosnic.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se nejméně 10^3,0 EID₅₀ na kus, tj. podle balení 1 lékovka pro 1000, 2500 nebo 5000 kusů, hrubým sprejem, v pitné vodě nebo okulonasálně.

Velikost aplikovaného objemu závisí na použitém vybavení a věku vakcinované drůbeže.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků po aplikaci desetinásobné dávky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Živá lyofilizovaná vakcína proti infekční bronchitidě drůbeže obsahující kmen H120 typu Massachussets, pomnožený na kuřecích embryích. Tento antigen navodí u cílových zvířat specifickou imunitu. Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

Imunita vzniká 1 týden po vakcinaci a vrcholu dosahuje během několika týdnů.

Chráněnost po vakcinaci provedené ve věku 1-5 dní vydrží po dobu 3 týdnů. Další vakcinace provedená ve 3 týdnech stáří navozuje chráněnost na 13 týdnů, tzn. do 16 týdnů věku.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

lyofilizační médium

Ředidlo Diluent Oculo/nasal: dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, edetan disodný, patentní modř V, voda na injekci.

6.2Inkompatibility

Žádné.

6.3Doba použitelnosti

Lyofilizát 24 měsíců; po naředění 2 hodiny.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 2-8°C, v temnu.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Lékovka z hydrolytického skla typu III obsahující lyofilizát, uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Balení: 1 x 1000, 1 x 2500, 1 x 5000, 10 x 1000, 10 x 2500 nebo 10 x 5000 dávek

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel rozhodnutí o registraci

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/102/98-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

10/1998, 13.5.2003, 24. 4. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

duben 2008

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.