Mastijet Forte susp.
Léčba klinických a subklinických mastitid u dojnic v laktaci vyvolaných zárodky citlivými na tetracyklin, neomycin a bacitracin nebo jejich kombinaci.
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mastijet Forte intramamární suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý 8 g injektor obsahuje:
Léčivé látky:
| Tetracyclini hydrochloridum | 200 mg |
| Neomycinum (ut Neomycini sulfas) | 250 mg |
| Bacitracinum | 2000 I.U. |
| Prednisolonum | 10 mg |
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze
Žlutá olejovitá suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot – dojnice v laktaci.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba klinických a subklinických mastitid u dojnic v laktaci vyvolaných zárodky citlivými na tetracyklin, neomycin a bacitracin nebo jejich kombinaci.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat alergických na tetracyklin, neomycin, bacitracin nebo prednisolon.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nepoužívat u zvířat alergických na tetracyklin, neomycin, bacitracin nebo prednisolon.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nevhodné použití přípravku může zvýšit rozšíření zárodků rezistentních na tetracyklin, bacitracin nebo neomycin.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vyhněte se kontaktu s kůží nebo s očima.
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklin, neomycin nebo bacitracin by se měli vyhnout kontaktu přípravku s kůží.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek je určen k použití během březosti. Nejsou známy žádné nežádoucí účinky na plod.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje intramamárně do postižené čtvrtě mléčné žlázy.
Aplikuje se buď jednou denně po 3 následující dny ve 24 – hodinovém intervalu nebo dvakrát denně po 2 následující dny ve 12 – hodinovém intervalu.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nevyskytuje se.
4.11 Ochranné lhůty
M aso 21 dní, mléko 10 dojení.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: kombinace antimikrobiálních látek a kortikosteroidů
ATCvet kód: QJ51RV01
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Tetracyklin je bakteriostatické antibiotikum, které působí inhibicí syntézy bílkovin. Vnímavé mikroorganismy jsou grampozitivní ( Staphylococcus aureus , Streptococcus uberis ) a gramnegativní zárodky ( Escherichia coli , Klebsiella spp.). Ve vysokých koncentracích je tetracyklin také baktericidní.
Bacitracin je polypeptidové baktericidní antibiotikum. Bacitracin je směs několika peptidů, zejména bacitracinu A, B1 a B2. Mechanismus účinku je inhibice syntézy buněčné stěny. Mezi vnímavé zárodky patří S. aureus , Streptococcus agalactiae , Streptococcus dysgalactiae a S. uberis . Gramnegativní mikroorganismy jsou vůči bacitracinu rezistentní.
Neomycin je baktericidní antibiotikum, které patří do aminoglykosidové skupiny a působí inhibicí syntézy bílkovin. V nízkých koncentracích je neomycin bakteriostatický. Mezi vnímavé zárodky patří S. aureus , E. coli , Klebsiella spp. a Arcanobacterium pyogenes . Streptokoky jsou vůči neomycinu přirozeně rezistentní.
Hodnoty MIC 50 a MIC 90 pro tetracyklin HCl, bacitracin a neomycin proti různým mastitidním patogenům jsou uvedeny v následující tabulce :
| Vyšetřované zárodky | Tetracyklin (µg/ml) | Bacitracin (I.U./ml) | Neomycin (µg/ml) | ||||||
| n | MIC50 | MIC90 | n | MIC50 | MIC90 | n | MIC50 | MIC90 | |
| E. coli | (66) | 2 | 64 | (66) | >64 | >64 | (112) | 2 | 4 |
| Klebsiellaspp. | (10) | 8 | 8 | (10) | >32 | >32 | (10) | 2 | 2 |
| S. aureus | (30) | 1 | 1 | (32) | <0,128 | 1 | (110) | 1 | 4 |
| S. uberis | (20) | 1 | 2 | (20) | 0,25 | 1 | (20) | >32 | >32 |
| S. agalactiae | (29) | 1 | 32 | (29) | 1 | >32 | (29) | >32 | >32 |
| S. dysgalactiae | (21) | 4 | 16 | (21) | 1 | 2 | (21) | >32 | >32 |
Na základě frakční inhibiční koncetrace (FIC) lze odvodit následující interakce:
| FIC ≤ 0,5 | synergismus |
| 0,5 <FIC < 1 | adice |
| FIC = 2 | bez interakce |
| FIC > 2 | antagonismus |
| Kmen | FIC tetracyklin + bacitracin | |||
| Kontrola | + neomycin | |||
| 0,125x MIC | 0,25x MIC | 0,5x MIC | ||
| E. coli | 2 | 1 | 0,5 | 0,25 |
| 2 | 2 | 2 | 0,5 | |
| 2 | 2 | 1 | 0,28 | |
| Kmen | FIC tetracyklin + neomycin | |||
| Kontrola | + bacitracin | |||
| 0,125x MIC | 0,25x MIC | 0,5x MIC | ||
| S. aureus | 2 | 1 | 0,75 | 0,28 |
| 2 | 2 | 0,56 | 0,5 | |
| 1 | 0,31 | 0,18 | <0,25 | |
| 2 | 2 | 0,53 | 0,5 | |
| S. uberis | 0,75 | 0,75 | 0,53 | <0,25 |
| 0,75 | 0,75 | <0,25 | <0,25 |
Z tabulky lze odvodit, že ty kombinace dvou antibiotik, které nedosahují aditivního nebo synergického účinku (FIC = 1 nebo 2) se stávají synergickými (FIC < 1) po přidání třetího antibiotika ve výši půlky jeho MIC. Nebyl pozorován žádný případ antagonismu.
Prednisolon (delta1- hydrokortison) je syntetický kortikoid s protizánětlivým účinkem. Prednisolon napomáhá při léčbě bakteriální mastitidy a působí jak na časné (otok, edém, migrace leukocytů), tak i na pozdní (ukládání fibrinu, proliferace fibroblastů) projevy zánětu mléčné žlázy.
5.2 Farmakokinetické údaje
Tetracyklin, neomycin a bacitracin se po intramamární aplikaci celkově vstřebávají jen ve velmi malé míře. Vylučují se v účinné formě mlékem a nepatrné množství, které se celkově vstřebá, se vylučuje močí a trusem.
Prednisolon se po intramamární aplikaci rychle celkově vstřebává, maximální plazmatické hladiny dosahuje do 3 hodin po podání. Vylučuje se především v moči. Jen velmi nepatrná část se vylučuje mlékem.
Po poslední aplikaci přípravku jsou v mléčné žláze překročeny minimální inhibiční koncentrace pro vnímavé zárodky ještě po dobu nejméně 2 dojení (neomycin, bacitracin) a 5 dojení (tetracyklin).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Stearan hořečnatý
Tekutý parafín
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Polyetylenový aplikátor o obsahu 8 g suspenze.
Balení: Krabička s 1 sáčkem s 20 injektory a s 20 čistícími ubrousky balenými jednotlivě v sáčcích
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/055/01 -C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
13.5.2002 / 8.4.2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2011