Finadyne inj.
Zmírňuje zánět a bolestivost při postiženích pohybového aparátu a při kolikách.
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finadyne RP 83 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Flunixini megluminum 83* mg
*odpovídá 50 mg Flunixinum
Pomocné látky:
Natrium-hydroxymethansulfinát 2,5 mg
Fenol 5,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot
Koně
Prasata
4.2 Indikace supřesněním pro cílový druh zvířat
Koně: zmírnění zánětu a bolestivosti při postiženích pohybového aparátu, zmírnění bolesti při kolikách.
Skot: snížení teploty při akutních zánětlivých procesech dýchacího ústrojí a podpůrná léčba při ošetření akutní mastitidy.
Prasata: podpůrná léčba při MMA syndromu u prasnic.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u březích klisen.
Nepoužívat přípravek 48 hodin před očekávaným porodem krav.
Nepoužívat u gravidních prasnic,
Nepoužívat u prasnic a prasniček před připuštěním a u chovných kanců.
Nepoužívat u zvířat postižených srdečním, ledvinným nebo jaterním selháním, u zvířat s možnou gastrointestinální ulcerací nebo krvácením nebo kde je možno předpokládat hypersenzitivní reakci zvířete na účinnou látku.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nepřekračovat doporučenou dávku přípravku a dobu léčby.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
NSAID jsou známa tím, že mají potenciál zpožďovat porod svým tokolytickým účinkem tak, že inhibují prostaglandiny, které jsou důležité při spouštění porodu. Použití přípravku vobdobí bezprostředně po porodu může ovlivnit involuci dělohy a vypuzování plodových obalů, což může vést kzadržení placenty. Viz též bod 4.7.
Zamezte intraarteriální aplikaci. U koní se při intraarteriální aplikaci mohou objevit reakce jako ataxie, dyspnoe, křeče apod., které vymizí po několika minutách.
Aplikace přípravku zvířatům mladším 6 týdnů a starým jedincům může být riziková. V takových případech může být potřebné snížení dávky a pozorné klinické sledování.
Neaplikujte hypovolemickým zvířatům s výjimkou těch, které jsou postiženy endotoxémií nebo septickým šokem.
Nedoporučuje se podávat NSAID, které inhibují syntézu prostaglandinů, zvířatům v celkové anestézii a dokud nedojde k jejímu úplnému odeznění.
Neaplikovat do tukové tkáně.
Nepoužívejte přípravek u selat snižší hmotností než je 6 kg.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Flunixin meglumin je NSAID. S touto skupinou přípravků je spojeno riziko gastrointestinálního podráždění až ulcerace. Aplikace hypovolemickým a dehydratovaným zvířatům je spojena s rizikem renálního selhání.
4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
Lze použít během březosti a laktace krav.
Přípravek by měl být podán během prvních 36 hodin po porodu pouze na základě zvážení
terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a ošetřená zvířata by měla být
kontrolována zdůvodu možného zadržení placenty.
Nepoužívat u březích klisen a prasnic. Studie bezpečnosti u březích klisen a prasnic nebyly prováděny.
4.8 Interakce sjinými léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně nebo v průběhu následujících 24 hodin od aplikace sjinými NSAID. Některé NSAID se mohou silně vázat na plazmatické bílkoviny, soutěží tak s jinými silně vaznými látkami, což může vést ktoxickým účinkům. Současná aplikace jiného potenciálně nefrotoxického přípravku není žádoucí.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Intravenózní nebo intramuskulární podání.
Skot:
2,2 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 2 ml přípravku/45 kg ž.hm.) i.v. opakovaně až po dobu 3 dní a doplnit kauzální léčbou.
Prasata:
2,2 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 2 ml přípravku/45 kg ž.hm.) hluboko i.m. Opakovat 1-2krát ve 12hodinových intervalech vzávislosti na účinku.
Koně:
Při onemocnění pohybového aparátu:
1,1 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/45 kg ž.hm.) i.v., jednou denně, vzávislosti na účinku i opakovaně, nejdéle však 5 po sobě následujících dnů.
Při kolikách: 1,1 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/45 kg ž.hm.) i.v. Ke zmírnění bolestivosti obvykle dochází do 15 min. Podávat 1-2krát vpřípadě, že se symptomy opakují. Nutno počítat i s kauzální léčbou.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Studie předávkování přípravku u cílových druhů zvířat prokázaly, že přípravek je dobře snášen. Předávkování je spojeno s gastrointestinální toxicitou. Současná aplikace jiného nefrotoxického přípravku není žádoucí.
4.11 Ochranné lhůty
Koně: maso 10 dní
Skot: maso 4 dny
mléko 24 hodin
Prasata: maso 18 dní
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:
nesteroidní periferně působící analgetikum, antiflogistikum a antipyretikum
ATCvet kód: QM01AG90
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Flunixin meglumin je potentním nesteroidním analgetikem nenarkotické povahy s protizánětlivým, antipyretickým a antiendotoxemickým účinkem. Je léčivou látkou přípravku Finadyne používaném pro odstranění příznaků zánětu a bolesti spojenými s muskuloskeletálním postižením u koní; k odstranění viscerální bolesti při kolice koní; k kontrole akutního zánětu spojeného s respiračním onemocněním skotu a s mastitidami skotu; a dále při léčbě MMA (mastitis, metritis, agalakcie) syndromu prasnic jako podpůrná léčba.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické vlastnosti Finadyne u skotu, koní a prasat vystihují 2kompartmentální modely s rychlou distribucí (mezi 0,5 a 5,9 hodinami pro všechny výše zmiňované druhy). Eliminace je rovněž velmi rychlá a to prostřednictvím moče a trusu.
Cmax(mg/ml) | Tmax(min) | Konečný biologický poločas t ½ (hodin) | |
Koně | 1,0-5,9 | 30-300 | 1,6 |
Krávy | 0,5-2,8 | 15-120 | 3-8 |
Prasata | 1,6-6,8 | 5-45 | 7,9 |
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-hydroxymethansulfinát
Fenol
Dihydrát dinatrium-edetátu
Diolamin
Propylenglykol
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být používán zároveň sjinými veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dní
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
50 ml balení ve skleněných injekčních lahvičkách typu I s chlorobutylovým uzávěrem, aluminiovou pertlí saluminiovým odtrhávacím středem.
6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází ztohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází ztohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 3ť
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8. Registrační číslo(a)
96/103/85-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
19/6/97 ; 9/5/2000; 6. 3. 2008
10. Datum revize textu
duben 2013
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.