Exzolt

1.       NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Exzolt 10 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího

2.       KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Fluralanerum                       10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.       LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro podání v pitné vodě.

Světle žlutý až tmavě žlutý roztok.

4.       KLINICKÉ ÚDAJE

4.1     Cílové druhy zvířat

Kur domácí (kuřice, plemenné nosnice a nosnice).

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infestace drůbeže čmelíky (Dermanyssus gallinae) v chovech kuřic, plemenných nosnic a nosnic.

4.3     Kontraindikace

Nejsou.

4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba zabránit následujícím praktikám:

• příliš častému a opakovanému používání akaricidů ze stejné třídy po delší dobu,
• poddávkování, které může být způsobeno podhodnocením živé hmotnosti, nesprávným podáním přípravku, nebo nedostatečnou kalibraci zařízení pro měření objemu.

4.5     Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Z důvodu prevence reinfestace ošetřených chovných zařízení mají být zavedena přísná opatření biologické bezpečnosti na úrovni chovného zařízení a farmy. Pro zajištění dlouhodobé kontroly populace čmelíků v ošetřených chovných zařízeních je nezbytné ošetřit všechnu zamořenou drůbež v zařízeních v blízkosti ošetřeného zařízení.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Veterinární léčivý přípravek může lehce dráždit kůži a/nebo oči.

Zabraňte kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.

Během manipulace s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce a kůži mýdlem a vodou.

Při zasažení očí ihned důkladně vypláchněte velkým množstvím vody.

Pokud dojde k rozlití přípravku, odstraňte veškeré zasažené oblečení.

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Byla prokázána bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u nosnic a plemenných nosnic. Přípravek lze použít během snášky.

4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9     Podávané množství a způsob podání

Pro podání v pitné vodě.

Dávka je 0,5 mg fluralaneru na kg živé hmotnosti (ekvivalent pro 0,05 ml přípravku). Dávku aplikovat dvakrát s odstupem 7 dnů.  Pro úplný terapeutický účinek musí být aplikován kompletní cyklus léčby.

Pokud je potřeba dalšího léčebného cyklu, interval mezi dvěma léčebními cykly by měl být nejméně 3 měsíce.

Určete dobu trvání (mezi 4 a 24 hodinami), během které se podává medikovaná voda v den léčby. Tato doba musí být dostatečně dlouhá tak, aby všichni ptáci dostali požadovanou dávku. Na základě spotřeby vody z předchozích dnů odhadněte, kolik vody ptáci spotřebují během léčby. Přípravek by měl být podán do objemu vody, kterou ptáci spotřebují v průběhu jednoho dne. Během léčebné doby by neměl být k dispozici žádný jiný zdroj pitné vody.

Vypočítejte potřebný objem přípravku na základě celkové hmotnosti všech ptáků v ošetřovaném objektu. Pro zajištění správné dávky by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji a mělo by být použito přesné měřící zařízení pro měření vypočteného objemu přípravku, který má být podán.

Požadovaný objem přípravku pro každý den ošetření se vypočítá z celkové živé hmotnosti (kg) celé skupiny kuřat, která má být ošetřena:

Objem přípravku (ml) na den ošetření = Celková živá hmotnost (kg) kuřat, která má být ošetřena x 0,05 ml/kg

Tudíž 500 ml přípravku ošetřuje 10 000 kg živé hmotnosti (např. 5 000 kuřat o hmotnosti každé 2 kg) denně.

Níže uvedené pokyny musí být dodrženy v popsaném pořadí pro přípravu medikované vody:

•  Zkontrolujte vodní systém, zda správně funguje a zda nedochází k netěsnosti; zajistěte také, aby voda byla k dispozici ve všech niplových a zvonových napáječkách.
• Pro každý den léčby musí být medikovaná voda čerstvě připravena.
  • Smíchejte požadovaný objem přípravku s vodou do velké nádrže pro medikaci nebo vytvořte zásobní roztok v malé nádobě. Zásobní roztok musí být dále zředěný pitnou vodou a podáván v průběhu času dávkovačem nebo dávkovacím čerpadlem. Vždy přidejte vodu a přípravek současně, aby se zamezilo pěnění. Aby byla úplná dávka vyprázdněna do medikační nádrže nebo zásobního roztoku a aby v měřícím zařízení nezůstaly žádné zbytky, je důležité během fáze plnění vypláchnout měřící zařízení, které se používá k měření požadovaného objemu přípravku. Zásobní roztok nebo obsah nádrže s léčivým přípravkem mírně promíchejte, dokud je medikovaná voda homogenní. Připojte medikační nádrž nebo dávkovač nebo dávkovací čerpadlo k systému pitné vody.
• Ujistěte se, že dávkovací čerpadlo je správně nastaveno tak, aby dodávalo medikovanou vodu během předem stanovené doby ošetření (hodiny).
• Připojte napájecí potrubí s medikovanou vodou a zkontrolujte, zda medikovaná voda dosáhla konce řádku. Tento postup by se měl opakovat v každý den podání.

Po každém léčebném podání naplňte nádobku zásobního roztoku čistou (nemedikovanou) vodou, aby se vyplachovalo vodní potrubí.

4.10   Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po léčbě kuřat ve věku 3 týdnů a dospělých s dávkou až 5násobku doporučené dávky po dobu 3krát delší než je doporučená doba léčby.

Nebyly pozorovány žádné negativní účinky na produkci vajíček, pokud byly nosnice ošetřeny až 5násobkem doporučené dávky po dobu 3krát delší než je doporučená doba léčby.

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na reprodukční výkon při ošetření chovných kuřat třikrát vyšší než doporučená dávka po dobu dvojnásobku doporučeného trvání léčby.

4.11   Ochranné lhůty

Maso: 14 dnů.

Vejce: Bez ochranných lhůt.

5.       FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitární léčiva, ektoparazitika pro systémové podání, isoxazoliny.

ATCvet kód: QP53BE02.

5.1       Farmakodynamické vlastnosti

Fluralaner je akaricid a insekticid, který má vysokou účinnost proti roztočům drůbeže, většinou expozicí přes krmení, tj. je systémově aktivní proti cílovým parazitům.

Fluralaner je silný inhibitor částí nervového systému parazita, kde působí antagonisticky na ligandem řízených chloridových kanálech (GABA-receptory a glutamát-receptory). Při molekulárních cílených studiích prováděných na receptorech gama-aminomáselné kyseliny (GABA) blech a much nebyl fluralaner ovlivňován rezistencí dieldrinu.

K nástupu účinku proti Dermanyssus gallinae dochází během čtyř hodin po začátku živení se čmelíků na ošetřených kuřatech.

Léčba zabíjí čmelíky živící se na léčených kuřatech a zastavuje produkci vajíček samicemi čmelíků po dobu 15 dnů po prvním podání přípravku. Tato činnost narušuje životní cyklus čmelíků.

In-vitro bio testy prokazují, že flurananer je účinný proti parazitům s prokázanou terénní rezistencí, včetně organofosfátů, pyrethroidů a karbamátů.

5.2       Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci je fluralaner rychle vstřebáván z medikované vody a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 36 hodin po první dávce a 12 hodin po druhé dávce. Biodostupnost je vysoká, po perorální aplikaci se absorbuje přibližně 91% dávky. Fluralaner se ve vysoké míře váže na bílkoviny. Fluralaner je široko distribuován po celém těle, nejvyšší koncentrace byly zjištěny v játrech a kůži/tuku. V kuřatech nebyly pozorovány žádné významné metabolity, fluralaner se vylučuje zejména hepatální cestou. Zdánlivý eliminační poločas je přibližně 5 dní po perorálním podání.

Enviromentální vlastnosti.

Fluralaner se ukázal jako velmi perzistentní v půdě za aerobních a anaerobních podmínek.

Fluralaner se ve vodním sedimentu degraduje v anaerobních podmínkách, zatímco se ukázalo, že v aerobních podmínkách je velmi perzistentní.

6.       FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1     Seznam pomocných látek

tokoferol-alfa (vše-rac-α-tokoferol)

diethylenglykol-monoethylether

Polysorbát 80

6.2     Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3     Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:1 rok.

Doba použitelnosti medikované vody: 24 hodin.

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

Čirá vysokohustotní polyethylenová (HDPE) láhev uzavřená aluminium/polyesterovým fóliovým víčkem a modrým dětským bezpečnostním polypropylénovým šroubovacím uzávěrem (balení 1 litr a 4 litry) nebo hnědá skleněná lahvička, sklo typu III, s bílým polypropylén/polyetylénovým (PP/PE) dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s roztažitelnou tvarovanou výstelkou z nízkohustotního PE/aluminiové fólie/PE (balení 50 ml).

Velikost balení: Láhve 50 ml, 1 litr nebo 4 litry.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Exzolt nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro vodní bezobratlé.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.       DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.       Registrační čísla

EU/2/17/212/001-003

9.       Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum registrace: 18/08/2017

10.     DATUM REVIZE TEXTU

06/12/2019

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.