Equilis Prequenza Te
Equilis Prequenza Te je vakcína určená k prevenci chřipky a tetanu koní. Obsahuje subjednotky tří kmenů influenzy (chřipky) koní („A/equi-1/Prague/1/56“, „A/equi- 2/Newmarket/1/93“ a „A/equi-2/Newmarket/2/93“) a tetanový toxoid.
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equilis Prequenza Te, injekční suspenze, pro koně
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V jedné dávce (1 ml):
Léčivé látky:
Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:
A/equi-2/ South Africa/4/ 03 50 AU1
A/equi-2/ Newmarket/2/93 50 AU
Anatoxinum tetanicum 40 Lf2
1 Antigenní jednotky
2 Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu.
Adjuvans:
Purifikovaný saponin 375 mikrogramů
Cholesterol 125 mikrogramů
Lecithin 62,5 mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Čirá, opaleskující injekční suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířatKoně
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení a aktivní imunizace proti tetanu za účelem prevence úhynu.
Chřipka
Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity: 5 měsíců po základní vakcinaci
12 měsíců po první revakcinaci
Tetanus
Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity: 17 měsíců po základní vakcinaci
24 měsíců po první revakcinaci
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění
Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců březosti.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V místě aplikace injekce se může vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů. Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout lokální reakce o průměru přesahujícím 5 cm a trvající déle než 2 dny. Ve vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může vést k dočasnému funkčnímu svalovému diskomfortu (ztuhlosti). Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout horečka, někdy doprovázená letargií a inapetencí, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz bod 4.9)
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární podání.
Vakcinační schéma:
Základní vakcinace
Aplikujte jednu dávku (1ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:
• Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
Revakcinace
Chřipka
Podání jedné revakcinační dávky se doporučuje pouze u koní, u nichž byla provedena základní vakcinace za použití stejných typů viru chřipky koní, které obsahuje tato vakcína. U koní, kteří nebyli vhodně vakcinováni, je potřeba zvážit nutnost kompletní základní vakcinace.
První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci. Po revakcinaci trvá imunita proti chřipce koní nejméně 12 měsíců.
Druhá revakcinace se aplikuje 12 měsíců po první revakcinaci.
Pro udržení úrovně chráněnosti proti chřipkové složce je možné ve 12-měsíčním intervalu použít vhodnou vakcínu proti chřipce koní, která obsahuje kmeny A/equi- 2/South Africa/4//03 a A/equi 2/Newmarket-2/93 (viz schéma).
Tetanus
První revakcinace se aplikuje ne později než 17 měsíců po základní vakcinaci. Poté se doporučuje maximálně 2-letý interval.
V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
Souběžná aktivní a pasivní imunizace (nouzová vakcinace)
Vakcínu lze použít společně s protitetanovým sérem od firmy Intervet k léčbě zraněných koní, kteří nebyli imunizováni proti tetanu. V takovém případě lze na různá místa a za použití separátních stříkaček a jehel aplikovat první dávku vakcíny (V1) souběžně s přiměřenou profylaktickou dávkou protitetanového séra od firmy Intervet. To povede k pasivní ochraně proti tetanu nejméně po dobu 21 dnů po souběžné aplikaci. Druhá dávka vakcíny (V2) se aplikuje za 4 týdny. Třetí vakcinace s Equilis Prequenza Te by se měla opakovat alespoň za 4 týdny. Souběžné použití Equilis Prequenza Te a protitetanového séra od firmy Intervet může snižovat aktivní imunitu proti tetanu ve srovnání s koňmi, kteří byli vakcinováni s Equilis Prequenza Te za nepřítomnosti protitetanového séra.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Kromě určité deprese v den vakcinace nebyly po podání dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Ke stimulaci aktivní imunity proti chřipce koní a tetanu
ATC vet kód: QI05AL01
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
fosfátový pufr, stopy thiomersalu, stopy formaldehydu
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého produktu v neporušeném obalu: 2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 2°C – 8°C, chraňte před světlem a mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Lahvička ze skla typu I uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí. Předplněná stříkačka ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenobutylovou zátkou.
Velikost balení: Kartónová krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml. Kartónová(é) krabička(y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/05/057/001-004
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
08/07/2005; 08/07/2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
12.4.2013
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.