Bovilis BVD

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovilis® BVD injekční suspenze pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V jedné dávce (2 ml):
Léčivá(é) látka(y):
Virus diarrhoeae bovis (BVDV) inactivatum (cytopathogenní kmen C-86) ekvivalent 7,7 log₁₀ TCID₅₀ a navozující nejméně 4,6 log₂ VN jednotek*.

* průměrný virus neutralizační titr získaný ve zkoušce účinnosti

Pomocné látky:
Adjuvans:
AL3+ ( fosforečnan hlinitý a hydroxid hlinitý): 6-9 mg

Excipiens:
Methylparabenum: 3 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze
Červená až růžová zakalená suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (krávy a jalovice).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci krav a jalovic od stáří 8 měsíců k ochraně plodů proti transplacentární infekci virem bovinní virové diarey (BVDV).

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech lze během 14 dnů v místě aplikace pozorovat mírné zduření. Ve velmi vzácných případech se také může objevit přechodné mírné zvýšení tělesné teploty. Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce včetně anafylaktického šoku. V případě anafylaktické reakce je doporučováno neprodleně zahájit přiměřenou léčbu (například antihistaminiky, kortikosteroidy nebo adrenalinem).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že k pravidelné 6 měsíční revakcinaci skotu od věku 15 měsíců (toho, který byl dříve vakcinován samostatně vakcínou Bovilis BVD a Bovilis IBR marker live) lze vakcínu mísit a podávat s vakcínou Bovilis IBR marker live.
Před podáním smísených vakcín by měla být také přečtena příbalová informace k Bovilis IBR marker live . Nežádoucí účinky pozorované po podání jedné dávky nebo nadměrné dávky smísených vakcín, nejsou odlišné od těch popsaných u vakcín podávaných samostatně.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Před použitím důkladně protřepejte.
Používejte sterilní stříkačky a jehly.
Intramuskulární injekce v dávce 2 ml na zvíře.

Lze vakcinovat všechen skot od stáří 8 měsíců.

Ochranu plodů lze očekávat, jestliže byla provedena kompletní základní vakcinace 4 týdny před počátkem březosti. Zvířata, která jsou vakcinována později než 4 týdny před zabřeznutím nebo během časné březosti nebudou chráněna proti infekci plodů.

Individuální vakcinace

Základní vakcinace
Dvě vakcinace v intervalu 4 týdnů. Druhá vakcinace by měla být provedena nejpozději 4týdnypřed zabřeznutím.
Revakcinace
Jedna vakcinace 4 týdny před počátkem další březosti.

Vakcinace stáda
Základní vakcinace
Dvě vakcinace v intervalu 4 týdnů. Používá se u skotu od stáří 8 měsíců, měla by se vakcinovat všechna zvířata.
Revakcinace
Jedna vakcinace každých 6 měsíců.

K revakcinaci každých 6 měsíců může být vakcína Bovilis BVD použita k rozpuštění
vakcíny Bovilis IBR marker live a použita k vakcinaci skotu od věku 15 měsíců (toho, který byl dříve vakcinován samostatně vakcínou Bovilis BVD a Bovilis IBR marker live) za dodržení následujících pokynů:

Bovilis IBR marker live             Bovilis BVD

5 dávek                              +       10 ml

10 dávek                            +       20 ml

25 dávek                            +       50 ml

50 dávek                             +      100 ml

Jedna dávka (2 ml) vakcíny Bovilis BVD smísené s vakcínou Bovilis IBR marker live se podává intrarmuskulárně.

Vzhled po rozpuštění vakcíny Bovilis IBR marker live ve vakcíně Bovilis BVD:
jak je uvedeno v příbalové informaci k samotnému přípravku Bovilis BVD.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Aplikace dvojnásobné dávky nezpůsobuje žádné jiné účinky než po jedné dávce.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná virová vakcína

ATCvet kód: QI02AA01

Bovilis® BVD je inaktivovaná adjuvantní vakcína k aktivní imunizaci krav a jalovic proti
transplacentární infekci virem bovinní virové diarrhoe.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Fosforečnan hlinitý

Hydroxid hlinitý

Methylparaben

Propylenglykol

Trolamin

Kultivační médium

Roztok kyseliny chlorovodíkové nebo roztok trolaminu

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcíny Bovilis IBR marker live (pouze pro 6 měsíční revakcinaci).  

6.3 Doba použitelnosti

1Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření lékovky: 10 hodin.Doba použitelnosti po smísení s vakcínou Bovilis IBR marker live: 3 hodiny (při pokojové teplotě)

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2-8°C). Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

2 ml jednodávková nebo 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml vícedávková lahvička zeskla, hydrolytické třídy typu I, (Ph.Eur.) nebo polyethylentereftalátu (PET), uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Lékovky jsou baleny jednotlivě do kartonové krabičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/027/04-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.3.2004 

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.